גאלבוקימיג
כאן לא אתר ויקיפדיה. דף זה נשמר אוטומטית מכיוון שבתאריך 2026-05-19 התקיים דיון האם למחוק אותו. לצפייה בדף המקורי , אם לא נמחק.
 |
אנו דנים כעת בשאלה האם ערך זה עומד בקריטריונים להיכלל בוויקיפדיה. אתם מוזמנים לשפר ולהרחיב את הערך על מנת להסיר את הספקות, וכן להשתתף בדיון בדף השיחה של הערך. | |
| אנו דנים כעת בשאלה האם ערך זה עומד בקריטריונים להיכלל בוויקיפדיה. אתם מוזמנים לשפר ולהרחיב את הערך על מנת להסיר את הספקות, וכן להשתתף בדיון בדף השיחה של הערך. | |
שגיאות פרמטריות בתבנית:תרופה
פרמטרים [ שימושים, דרך מתן, חברה מפתחת, קטגוריה, שם לועזי, מנגנון פעולה, סוג ] לא מופיעים בהגדרת התבנית
 | |
| מנגנון הפעולה המשולב של גאלבוקימיג: חסימה סימולטנית של הציטוקינים IL-13, IL-17A ו-IL-17F, לצד קישור לאלבומין להארכת משך הפעילות בגוף. | |
| שמות מסחריים בישראל | |
|---|---|
| אין (תרופה ניסיונית) | |
| נתונים פרמוקוקינטיים | |
| זמן מחצית חיים | מוארך (בזכות קישור לאלבומין) |
| בטיחות | |
| מעמד חוקי | תרופה ניסיונית (שלב 2) |
| קטגוריית סיכון בהיריון | טרם נקבעה |
גאלבוקימיג (באנגלית: Galvokimig; מוכרת גם בקוד הפיתוח UCB0222) היא תרופה ביולוגית ניסיונית, המבוססת על נוגדן חד-שבטי מולטי-ספציפי. התרופה מפותחת על ידי חברת הביו-פרמצבטיקה הבלגית UCB, ונמצאת (נכון לשנת 2026) בהליכי מחקר קליני לבחינת יעילותה ובטיחותה לטיפול במחלות דלקתיות כרוניות, ובראשן אטופיק דרמטיטיס (Atopic Dermatitis) בדרגת חומרה בינונית עד קשה במבוגרים.[1]
הייחודיות של גאלבוקימיג נעוצה במנגנון הפעולה המשולב שלה, המאפשר לה לחסום בו-זמנית מספר חלבונים דלקתיים במקביל, בניגוד לדורות הקודמים של תרופות ביולוגיות הממוקדות בחלבון מטרה יחיד.
רקע והצורך הרפואי
[עריכת קוד מקור | עריכה]אטופיק דרמטיטיס היא מחלת עור דלקתית הטרוגנית (בעלת מאפיינים מגוונים), המשפיעה על כ-2% עד 10% מהאוכלוסייה המבוגרת ברחבי העולם. המחלה מתאפיינת בגרד עז, נגעים אקזמטיים יבשים וכרוניים, ופגיעה משמעותית באיכות החיים הכוללת הפרעות שינה, חרדה ודיכאון.
הפתוגנזה של המחלה מורכבת ומערבת כשל במחסום העור האפידרמלי לצד הפעלה לא תקינה של מערכת החיסון. בעוד שחלק מהטיפולים הביולוגיים הקיימים בשוק מטרגטים מסלול דלקתי יחיד (לרוב את מסלול Th2), מטופלים רבים חווים תגובה תת-אופטימלית או עמידות לטיפול לאורך זמן. חוסר מענה זה נובע מכך שבמקרים רבים של אטופיק דרמטיטיס כרונית, מעורבים במקביל מספר מסלולים דלקתיים שונים, דבר שהוביל לפיתוחן של תרופות מולטי-ספציפיות המסוגלות לחסום מספר ציטוקינים בבת אחת.
אופן פעולה ומנגנון
[עריכת קוד מקור | עריכה]גאלבוקימיג מעוצבת כנוגדן מולטי-ספציפי המכוון לחסום באופן סלקטיבי שני מסלולים חיסוניים-דלקתיים נפרדים המעורבים בהתפתחות מחלות עור ורקמות חיבור: 1. מסלול Th2: באמצעות חסימת הציטוקין IL-13 (אינטרלוקין 13). 2. מסלול Th17: באמצעות חסימת הציטוקינים IL-17A ו-IL-17F.
בנוסף, המולקולה כוללת מנגנון קישור לחלבון האלבומין של הגוף, דבר המעניק לה זמן מחצית חיים מוארך (Extended half-life) ומאפשר את השארתה הפעילה במחזור הדם לפרקי זמן ממושכים יותר.
מחקר קליני ושימוש רפואי
[עריכת קוד מקור | עריכה]נכון להיום, הבטיחות והיעילות של גאלבוקימיג עדיין נחקרות, והיא אינה מאושרת לשיווק על ידי רשויות בריאות רגולטוריות בעולם (כגון ה-FDA או ה-EMA).
המחקר קליני הראשוני בגאלבוקימיג (שמספרו הרשמי במאגר הניסויים הוא NCT04643457) תוכנן כניסוי דו-שלבי (Part A ו-Part B):[2]
- חלק א' (Part A): בוצע כניסוי שלב 1 בקרב משתתפים בריאים, במטרה לבחון את הבטיחות הראשונית ואת המאפיינים הפרמקוקינטיים של התרופה. המשתתפים קיבלו מנה בודדת עולה (Single Ascending Dose) של גאלבוקימיג או פלצבו, דרך הוריד או בזריקה תת-עורית.
- חלק ב' (Part B): בוצע כניסוי הוכחת היתכנות (Proof of Concept) שלב 2א בקרב 47 מטופלים עם אטופיק דרמטיטיס בינונית עד קשה. המטופלים חולקו באקראי ביחס של 2:1 לקבלת גאלבוקימיג או פלצבו באמצעות עירוי ורידי, כאשר היעדים המרכזיים היו השגת מדדי EASI75 ו-EASI90 בשבוע ה-12, ובחינת תופעות לוואי עד השבוע ה-18.
תוצאות חלק ב' של הניסוי כפי שפורסמו בספטמבר 2025 הראו:[3]
- מדד EASI75 (שיפור של 75% ומעלה בנגעי העור): כ-64.9% מהמטופלים שקיבלו גאלבוקימיג השיגו יעד זה, בהשוואה ל-12.3% בלבד בקבוצת הפלצבו.
- מדד EASI90 (שיפור של 90% ומעלה - עור נקי או כמעט נקי לחלוטין): כ-46.6% מהמטופלים בקבוצת התרופה השיגו את היעד, לעומת 3.5% בקבוצת הפלצבו.[4]
תוצאות אלו סללו את הדרך להמשך הפיתוח הקליני ותחילתו של ניסוי שלב 2ב (Phase 2b).
תופעות לוואי ובטיחות
[עריכת קוד מקור | עריכה]במסגרת הדיווח הראשוני של חברת UCB על תוצאות הניסוי הקליני (לאורך 18 שבועות), ציינו החוקרים כי התרופה הציגה פרופיל בטיחותי וסבילות מעודדים בקרב קבוצת המשתתפים הקטנה שנבדקה, אשר סוללים את הדרך להמשך המחקר בשלבים מתקדמים יותר. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שנצפו במהלך הטיפול (Treatment-emergent adverse events) כוללות:
קישורים חיצוניים
[עריכת קוד מקור | עריכה]- הודעה רשמית לעיתונות של חברת UCB על תוצאות הניסוי הקליני בגאלבוקימיג, ספטמבר 2025 (באנגלית).
- עמוד הניסוי הקליני הרשמי של Galvokimig (NCT04643457) באתר ClinicalTrials.gov של הממשל האמריקאי (באנגלית).
הערות שוליים
[עריכת קוד מקור | עריכה]- ↑ UCB Clinical Development Pipeline, UCB Global (באנגלית)
- ↑ A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of UCB0222 in Healthy Study Participants and Participants with Moderate to Severe Atopic Dermatitis, ClinicalTrials.gov (באנגלית)
- ↑ UCB announces successful first-in-patient trial for galvokimig in moderate-to-severe atopic dermatitis at EADV, UCB Newsroom, 18 בספטמבר 2025 (באנגלית)
- ↑
שגיאות פרמטריות בתבנית:קישור כללי
פרמטרים [ שנה ] לא מופיעים בהגדרת התבנית A first-in-patient 18-week study of galvokimig, a multispecific antibody–based therapeutic targeting interleukin (IL)-13, IL-17A and IL-17F in participants with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD), EADV Congress 2025 Abstract (באנגלית)
הבהרה: המידע בוויקיפדיה נועד להעשרה בלבד ואינו מהווה ייעוץ רפואי.